發(fā)布時(shí)間： 2022-01-20 點(diǎn)擊次數： 768次
固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)主要生產(chǎn)顆粒劑、片劑和膠囊劑三種劑型的產(chǎn)品，且三種劑型為不同成分的產(chǎn)品。如果全品類(lèi)產(chǎn)品都是固體制劑，在設計的時(shí)候可以通過(guò)合并相同工段等方式，降低建設成本。由于該三種劑型所要求的生產(chǎn)潔凈級別相同，都是D級，且其前段制顆粒工序即粉碎、過(guò)篩、造粒、干燥、總混工序相同，故可集中共用。后段工序壓片、包衣、膠囊填充不同，需分塊布置。最后包裝工序也有部分相同，也可集中設置。三種制劑并行于同一車(chē)間是可以實(shí)現的，故可以通過(guò)整合共用工序設備而提高設備使用率，減少潔凈區面積。從而節約建設資金。
一、常用的固體劑型分為：
散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70%。固體制劑與液體制劑相比，物理、化學(xué)穩定性好，生產(chǎn)制造成本較低。
二、固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)車(chē)間設計參照標準：
固體制劑車(chē)間設計的法規依據是新版版GMP及其附錄、《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規范。GMP要求車(chē)間的平面布局遵循以下特點(diǎn)：平面布局合理、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。
三、固體制劑車(chē)間之生產(chǎn)設備布局設計：
生產(chǎn)設備應按工藝流程合理布局，盡量減少往返、迂回，一般可考慮直線(xiàn)形、U型或L型布置。該廠(chǎng)房為固體制劑綜合車(chē)間，所涉及物料量較大，故而應圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產(chǎn)工序，要求各工序之間聯(lián)系方便，快捷，上下工序相鄰布置。生產(chǎn)區要有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間安排生產(chǎn)設備和物料，保證生產(chǎn)操作銜接合理，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染，輔助設施應能在滿(mǎn)足生產(chǎn)需要的同時(shí)，不妨礙生產(chǎn)操作。
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